2018药事管理与法规试题5

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　　一、A型题

　　*1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

　　A.药理标准

　　B.化学标准

　　C.生产要求

　　D.药用要求

　　E.卫生要求

　　*2.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B.地方药品标准规定炮制

　　C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E.行业药品标准规范炮制

　　*3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.《药品生产卫生许可证》

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　E.《药品生产合格证》

　　*4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.《药品生产卫生许可证》

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　E.《药品生产合格证》

　　5.药品生产企业必须实施的质量管理规范是

　　A.GAP

　　B.GCP

　　C.GLP

　　D.GUP

　　E.GMP